滅菌柜試驗時有關陽性對照組的相關說明

滅菌柜適用于百級區域及其他高標準場合使用的無菌衣物、灌裝容器具等物品的滅菌操作。該設備利用飽和純蒸汽作為滅菌介質，對物品進行濕熱滅菌操作，同時具有脈動真空排除冷空氣干擾及真空干燥功能。
滅菌柜的設備主體為臥式矩形結構，優質316不銹鋼內膽，全不銹鋼拉絲板裝飾外罩。設備所有折角圓弧過渡，沒有任何清洗死角。密封門采用氣動門；設備具有標準GMP驗證接口，方便用戶隨時進行設備驗證；控制系統可選計算機系統或PLC+觸摸屏系統。系統運行可靠，測控溫精確，同時具有完善的滅菌檔案記錄功能；管路系統設有能源管道、能源閥門均為316衛生級材質。耐高溫氣動閥動作可靠、壽命長。真空泵噪音低、真空度高。
滅菌柜要按照設計程序進行滅菌，滅菌完畢，取出平皿，將菌片取出接種于含5.0ML營養肉湯培養基試管中，置37℃培養箱內作定性培養。72 H后觀察結果。肉湯管混濁者表示有菌生長，判為陽性;肉湯管澄清者表示無菌生長，繼續培養至第7 D，若仍無菌生長，判為陰性。
對難以判定的肉湯管，取其中0.2ML懸液接種營養瓊脂平板，用滅菌L棒涂佈均勻，置37℃培養箱中培養。48 H后涂片染色，在顯微鏡下觀察菌落形態，或進一步做其他試驗，以判斷生長者是否為試驗菌。若有非試驗菌污染，應查找原因重新進行試驗。
測試中應同時設立定性和定量陽性對照組(菌片對照)與陰性對照組(培養基對照)：
1.定量陽性對照組，以同批試驗用菌片放在室溫下，待試驗組滅菌接種后，立即將該菌片2片分別移入含5.0ML PBS試管中，各振蕩80次洗滌。進行活菌培養計數。
2.定性陽性對照組，以同批試驗用菌片放在室溫下，待試驗組滅菌接種后，立即將試驗菌片2片，分別接種于5.0ML營養肉湯培養基，放入培養箱中作定性培養，觀察有細菌生長情況。

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